醫療器械生產備案怎麼辦理?

更新時間:2020-10-09 14:38:24 信息編號:1109071
醫療器械生產備案怎麼辦理?
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一、辦理條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;

(五)產品研製、生產工藝文件規定的要求。

二、所需材料:

一般情況:

1.《第一類醫療器械生產備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表複印件 (電子件1份,複印件1份)

3.經備案的產品技術要求複印件 (電子件1份,複印件1份)

4.營業執照和組織機構代碼證複印件 (電子件1份,複印件1份)

5.法定代表人、企業負責人身份證明覆印件 (電子件1份,複印件1份)

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明覆印件 (電子件1份,複印件1份)

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

8.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)複印件 (電子件1份,複印件1份)

9.主要生產設備和檢驗設備目錄 (電子件1份,複印件1份)

10.質量手冊和程序文件 (電子件1份,複印件1份)

11.工藝流程圖 (電子件1份,複印件1份)

12.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

13.申報材料目錄 (電子件1份,複印件1份)

14.材料真實性保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

三、辦理依據:

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條

權檢認證(深圳)有限公司為眾多行業和產品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑑定、驗貨及認證服務平台,幫助企業應對全球各種技術貿易壁壘,提升企業競爭優勢,滿足其對品質的高標準要求。LAB-QJRZ的服務能力覆蓋無線通訊產品、醫療器械、音視頻產品、信息技術設備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫療保健等多個行業;提供安規LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運鑑定等多項綜合檢測與認證服務。NOBEL擁有眾多優秀且專業的測試和認證工程師,可為廣大廠商提供認證申請、標準諮詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。LAB-QJRZ 眾多國際認證機構的認可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際權威機構的合作的實驗室。LAB-QJRZ業務包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,台灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,FCC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認證檢測,協助客户一次申請獲得多國的認證證書。    作為綜合性、專業性、國際性的第三方檢測認證服務機構,市場公信力是WJT展的關鍵所在。NOBEL憑藉先進的技術和卓越的服務理念,成為中國質量認證中心(CQC)認可代理專業的服務機構、CQC國際認證業務市場A級代理,同時還是中國檢驗認證集團和中國質量認證中心(CQC)的合作伙伴。LAB-QJRZ建設健康、安全、環保、節能的和諧社會,力圖在檢驗、鑑定、測試及認證領域成為最受人信賴的機構。

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